Actualización sobre la retirada de desmopresina en aerosol nasal

Publicado en: Hemofilia y Otras Coagulopatías, Medicamentos
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El suministro de los sprays nasales de desmopresina no se reestablecerá, previsiblemente, hasta la segunda mitad del 2023.

El Consorcio Europeo de Hemofilia (CEH) desea ofrecer información actualizada de su declaración de Noviembre 2020 relativa la retirada internacional de todos los aerosoles nasales de Ferring Pharmaceutical Limited que contienen desmopresina, incluyendo Octim®, Octostim®, Desmospray®, DDAVP Spray® y Stimate®.

En febrero de 2021, Ferring informó tanto a la Federación Mundial de Hemofilia (WFH) como al CEH de que había finalizado su investigación interna sobre las causas que motivaron una concentración de desmopresina superior a la especificada. El problema residió en el ajuste del sello de la botella.

Además, la empresa comunicó que, para evitar que volviera a producirse esta incidencia, tenía intención de proporcionar, instalar y aprobar una nueva línea de producción.

Teniendo en cuenta los plazos necesarios para completar estas tareas, la empresa prevé que reanudará la fabricación de los siguientes productos en el segundo trimestre de 2023 y las primeras distribuciones en el mercado están previstas en la segunda mitad de 2023 (en función de la autorización de las respectivas autoridades sanitarias). Este asunto afecta a los siguientes productos:

  • – Minurin® (desmopresina) aerosol nasal 0,1 mg/ml, formulación estable a temperatura ambiente
  • – Octostim® (desmopresina) aerosol nasal 1,5 mg/ml 
  • – DDAVP® (acetato de desmopresina, 10 mcg/0,1 ml)
  • – Stimate® (acetato de desmopresina, 1,5 mg/1 ml) aerosol nasal
  • – Acetato de desmopresina genérico (10 mcg/0,1 ml) aerosol nasal

Ferring continúa fabricando los productos de desmopresina que se indican a continuación, cuya disponibilidad varía en función del mercado:

  • – Minurin® (desmopresina) aerosol nasal 0,1 mg/ml  Formulación para conservar en frío
  • – Formulaciones de desmopresina oral (comprimidos y liofilizado oral)
  • – Formulaciones inyectables de desmopresina

Además, también están disponibles otras presentaciones de acetato de desmopresina de otros fabricantes.

Los profesionales sanitarios pueden ponerse en contacto con sus farmacias y/o con los fabricantes de estas presentaciones para que les informen sobre la disponibilidad de estas alternativas.

Antecedentes

  • La desmopresina (1-desamino-8-D-arginina vasopresina, también conocida como DDAVP) es un análogo sintético de la vasopresina que incrementa las concentraciones del factor VIII y del factor von Willebrand1
  • La desmopresina puede ser el tratamiento elegido para pacientes con hemofilia A leve o moderada, incluidos los portadores, y para aquellos que padecen la enfermedad de von Willebrand (EvW), especialmente los afectados por la EvW tipo1.
  • Aunque se puede administrar por vía subcutánea, principalmente se administra por infusión intravenosa o aerosol nasal 1
  • Ferring Pharmaceuticals inició a mediados de julio de 2020 la retirada cautelar a nivel mundial de sus aerosoles nasales de desmopresina, entre los que se encuentra la formulación utilizada en el tratamiento de la hemofilia leve/moderada y la EvW (Octostim®, Octim®, Stimate® de CSL Behring y otros nombres de marcas a nivel mundial).
  • Las formulaciones retiradas contenían concentraciones de desmopresina superiores a las especificadas
  • Los anuncios de retirada se publicaron en todo el mundo desde el 10 de julio al 5 de agosto, desde diferentes partes: Ferring Pharmaceuticals, autoridades reguladora nacionales, ministerios de sanidad y distribuidores
  • El nivel de retirada (es decir, farmacia o paciente) y las formulaciones que se retiraron a nivel nacional varían según las decisiones y los requisitos reglamentarios locales
  • Aunque la mayoría de los países han retirado el producto de la farmacia, los pacientes pueden considerar la posibilidad de devolver el producto no utilizado a la farmacia tras consultar con sus centros de tratamiento
  • Ferring completó su investigación interna e identificó la causa del problema en el ajuste de los sellos de las botellas
  • Ferring anunció que iba a realizar una revisión completa de su línea de producción con la previsión de reanudar la fabricación de productos de desmopresina el segundo trimestre de 2023 y el suministro al mercado en la segunda mitad de 2023, como muy pronto

Riesgos 

  • Las posibles consecuencias para la salud de la exposición a una mayor cantidad de desmopresina incluyen la retención de líquidos, la hipotensión y la hiponatremia (baja concentración de sodio en la sangre),1que en algunos casos extremos puede provocar un ataque, un coma e incluso la muerte2
  • Hasta el momento no se ha tenido conocimiento de informes de eventos adversos que se hayan relacionado con el uso de lotes fuera de especificación

Disponibilidad de opciones alternativas

  • Ferring anunció que iba a realizar una revisión completa de su línea de producción con la previsión de reanudar la fabricación de productos de desmopresina el segundo trimestre de 2023 y el suministro al mercado en la segunda mitad de 2023, como muy pronto
  • A la espera de que se reanude la fabricación, existen formulaciones inyectables (intravenosas o subcutáneas) de desmopresina (4 microgramos/ml y 15 microgramos/ml) que deben considerarse como opciones alternativas para los pacientes afectados por esta retirada.
  • Se recomienda informar y formar al paciente/cuidador sobre la administración del tratamiento subcutáneo o intravenoso, según sea necesario
  • Se recomienda la coordinación con los proveedores de atención médica para todos los pacientes afectados por la retirada del mercado para tratar las opciones terapéuticas alternativas (por ejemplo, concentrados de factor de la coagulación, ácido tranexámico o formas alternativas de desmopresina) que puedan ser necesarias, en particular para la gestión de los eventos hemorrágicos y la atención perioperatoria 
  • En colaboración con los proveedores de asistencia sanitaria y las autoridades nacionales, se aconseja a las OMN que informen a sus comunidades sobre la situación en sus países
  • Además, se pide a los proveedores de servicios sanitarios que, con la ayuda de sus farmacéuticos locales, busquen productos alternativos para garantizar que los pacientes sigan teniendo acceso a los tratamientos a base de desmopresina

 1 Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, et al. WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. Haemophilia. 2020:26(Suppl 6):1-158. http://doi.org/10.1111/hae.14046

2U.S. Food and Drug Administration. Ferring US Issues Voluntary Nationwide Recall of DDAVP®Nasal Spray 10 mcg/0.1mL, Desmopressin Acetate Nasal Spray 10 mcg/0.1mL, STIMATE® Nasal Spray 1.5 mg/mL Due to Superpotency. FDA website. Silver Spring, MD: U.S. Food and Drug Administration. http://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ferring-us-issues-voluntary-nationwide-recall-ddavpr-nasal-spray-10-mcg01ml-desmopressin-acetateAcceso 5 de agosto de 2020.

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