Comunicado en relación con retirada de determinados viales de Kogenate Bayer y Helixate NexGen

Publicado en: Hemofilia y Otras Coagulopatías
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El día 5 de agosto de 2016 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acordó la retirada de determinados viales de Kogenate Bayer (los lotes afectados se encuentran al final de la nota) y el día 8 de agosto de 2016 la retirada de los lotes 270RW8TS y 270R977A de Helixate NexGen 2000UI.

El defecto que ha provocado esta retirada es que en unos análisis de laboratorio los resultados de potencia están fuera de especificación o de tendencia, es decir, que en un vial podría haber  menos factor del esperado. Este defecto se cataloga como tipo 2, es decir, aunque puede provocar un tratamiento incorrecto la exposición al medicamento no constituye ni peligro potencial para la vida ni un grave riesgo de salud.

Las medidas a tomar actualmente consisten en que aquellos viales que estén disponibles en las Farmacias Hospitalarias serán devueltos al laboratorio, sin que afecte en principio a aquellos viales que las personas con hemofilia tengan en sus casas. De cualquier forma, cualquier paciente con hemofilia que use Kogenate Bayer y tenga en su casa alguno de estos viales afectados por la retirada puede ponerse en contacto con su hospital para recabar más información o contactar con Fedhemo para información adicional.

 

Lotes afectados

KOGENATE BAYER 250 UI
Lote
Fecha de caducidad
ITA2E5N
05/2017
ITA2FTJ
05/2017
ITA2FHD
05/2017
ITA2HP9
08/2017
ITA2IS7
08/2017
ITA2KJE
06/2018
ITA2LI9
06/2018
KOGENATE BAYER 500 UI
Lote
Fecha de caducidad
ITA2B4N
01/2017
ITA28K4
09/2016
ITA29C0
11/2016
ITA2C5D
03/2017
ITA2EHB
08/2017
ITA2FHC
08/2017
KOGENATE BAYER 1000 UI
Lote
Fecha de caducidad
ITA2JF6
03/2018
ITA2KCI
03/2018
ITA2D23
06/2017
ITA29PN
12/2016
ITA2AFP
01/2017
ITA2AR8
01/2017
ITA2HCD
08/2017
ITA2IDD
09/2017
ITA2LI2
05/2018
KOGENATE BAYER 2000 UI
Lote
Fecha de caducidad
ITA2B50
03/2017
ITA2F0T
09/2017
ITA2H22
09/2017
ITA2HZ5
11/2017
ITA2IJ2
11/2017
ITA29H4
12/2016
ITA29VV
12/2016
ITA2ACU
01/2017
ITA2AKK
01/2017
ITA2D47
06/2017
ITA2DDE
06/2017
ITA29EL
10/2016
KOGENATE BAYER 3000 UI
Lote
Fecha de caducidad
ITA2KAF
05/2018
ITA2LCT
05/2018
ITA280V
08/2016
ITA2EPC
09/2017
ITA2F2U
09/2017
ITA2C5X
04/2017

 

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