El día 5 de agosto de 2016 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acordó la retirada de determinados viales de Kogenate Bayer (los lotes afectados se encuentran al final de la nota) y el día 8 de agosto de 2016 la retirada de los lotes 270RW8TS y 270R977A de Helixate NexGen 2000UI.
El defecto que ha provocado esta retirada es que en unos análisis de laboratorio los resultados de potencia están fuera de especificación o de tendencia, es decir, que en un vial podría haber menos factor del esperado. Este defecto se cataloga como tipo 2, es decir, aunque puede provocar un tratamiento incorrecto la exposición al medicamento no constituye ni peligro potencial para la vida ni un grave riesgo de salud.
Las medidas a tomar actualmente consisten en que aquellos viales que estén disponibles en las Farmacias Hospitalarias serán devueltos al laboratorio, sin que afecte en principio a aquellos viales que las personas con hemofilia tengan en sus casas. De cualquier forma, cualquier paciente con hemofilia que use Kogenate Bayer y tenga en su casa alguno de estos viales afectados por la retirada puede ponerse en contacto con su hospital para recabar más información o contactar con Fedhemo para información adicional.
Lotes afectados
KOGENATE BAYER 250 UI
Lote |
Fecha de caducidad |
|---|---|
ITA2E5N |
05/2017 |
ITA2FTJ |
05/2017 |
ITA2FHD |
05/2017 |
ITA2HP9 |
08/2017 |
ITA2IS7 |
08/2017 |
ITA2KJE |
06/2018 |
ITA2LI9 |
06/2018 |
KOGENATE BAYER 500 UI
Lote |
Fecha de caducidad |
|---|---|
ITA2B4N |
01/2017 |
ITA28K4 |
09/2016 |
ITA29C0 |
11/2016 |
ITA2C5D |
03/2017 |
ITA2EHB |
08/2017 |
ITA2FHC |
08/2017 |
KOGENATE BAYER 1000 UI
Lote |
Fecha de caducidad |
|---|---|
ITA2JF6 |
03/2018 |
ITA2KCI |
03/2018 |
ITA2D23 |
06/2017 |
ITA29PN |
12/2016 |
ITA2AFP |
01/2017 |
ITA2AR8 |
01/2017 |
ITA2HCD |
08/2017 |
ITA2IDD |
09/2017 |
ITA2LI2 |
05/2018 |
KOGENATE BAYER 2000 UI
Lote |
Fecha de caducidad |
|---|---|
ITA2B50 |
03/2017 |
ITA2F0T |
09/2017 |
ITA2H22 |
09/2017 |
ITA2HZ5 |
11/2017 |
ITA2IJ2 |
11/2017 |
ITA29H4 |
12/2016 |
ITA29VV |
12/2016 |
ITA2ACU |
01/2017 |
ITA2AKK |
01/2017 |
ITA2D47 |
06/2017 |
ITA2DDE |
06/2017 |
ITA29EL |
10/2016 |
KOGENATE BAYER 3000 UI
Lote |
Fecha de caducidad |
|---|---|
ITA2KAF |
05/2018 |
ITA2LCT |
05/2018 |
ITA280V |
08/2016 |
ITA2EPC |
09/2017 |
ITA2F2U |
09/2017 |
ITA2C5X |
04/2017 |