FEDHEMO ha tenido conocimiento del comunicado emitido por el laboratorio Roche en el que informa que “durante una revisión de rutina de lotes con medicación, como parte de los sistemas y procesos de garantía de calidad, se identificaron partículas translúcidas, apenas visibles, en Hemlibra® (emicizumab), fuera de la especificación de partículas”
Según Roche “estas partículas son inherentes al medicamento y, según las evaluaciones de toxicología y seguridad y la revisión de los datos disponibles, el perfil de beneficio / riesgo de Hemlibra permanece sin cambios”
“Estas partículas son proteínas (provenientes de la molécula de Hemlibra) y aceite de silicona (PDMS, polidimetilsiloxano). El aceite de silicona es un polímero orgánico no tóxico que se incluye en todos los medicamentos parenterales. Las partículas translúcidas son comúnmente observadas y están presentes en otros productos biológicos aprobados”, ha aclarado la compañía.
Además la entidad asegura que informó a las autoridades sanitarias en marzo de 2019: «La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), Swissmedic, Health Canada y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón estuvieron de acuerdo con nuestra evaluación en la que el perfil de beneficio / riesgo de Hemlibra permanece sin cambios y han respaldado la distribución continua de Hemlibra a los pacientes para evitar la interrupción del tratamiento. Hemos presentado los resultados de nuestro análisis final a las autoridades sanitarias y seguimos colaborando con estas autoridades sanitarias».
«Estamos comprometidos con la fabricación de productos de alta calidad para nuestros pacientes, por lo que contamos con rigurosos controles, monitorización y pruebas de fabricación para todos nuestros medicamentos, incluido Hemlibra», concluye Roche en su comunicado
Para cualquier consulta adicional, la farmacéutica pide que se contacte con el profesional sanitario responsable.
