LA EMA ANALIZA EL RIESGO DE DESARROLLO DE INHIBIDORES EN PACIENTES NO TRATADOS PREVIAMENTE CON HEMOFILIA A GRAVE

Publicado en: Hemofilia y Otras Coagulopatías
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El Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha concluido una revisión de un metaanálisis de los datos de tres estudios observacionales, que evalúa el riesgo de desarrollar anticuerpos con productos de factor VIII recombinantes en pacientes no tratados previamente (PUP, por sus siglas en inglés) con Hemofilia A grave (factor VIII nivel < 1%).

Los medicamentos estudiados en este metaanálisis incluyen los medicamentos autorizados de forma centralizada octocog alfa (Advate, Helixate Nexgen / Kogenate Bayer) y moroctocog alfa (Refacto y Refacto AF), así como otro factor antihemofílico recombinante autorizado a nivel nacional. El metaanálisis sugirió una tendencia hacia el incremento del desarrollo de inhibidores de título-alto y todo el desarrollo de inhibidores con Kogenate Bayer en comparación con Advate

Por otro lado, la PRAC también señaló varias limitaciones en el estudio “El desarrollo del inhibidor es multifactorial, donde un número de parámetros pueden tener un impacto en la incidencia en los PUPs”. La PRAC concluye que “Las pruebas actualmente disponibles no confirman que Kogenate Bayer/Helixate NexGen se asocie con un mayor riesgo de inhibidores del factor VIII, en comparación con otros productos de factor VIII recombinante en pacientes no tratados previamente.

Por último, La PRAC recomienda que “Los titulares de la autorización de comercialización de los productos del factor VIII recombinante de la coagulación deberían supervisar los estudios publicados sobre el desarrollo de inhibidores de fármacos con el objetivo de mantener la información del producto hasta la fecha”

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